意大利药厂:“兰菌净”不会退出中国

2015年5月4日，国家卫计委在官网上发布《关于规范预防接种工作的通知》（下称《通知》）称，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用，不允许接种单位协助疫苗厂商进行产品宣传。

⌘ 这份《通知》已于4月30웃日发给全国卫生系统及中国疾控中心。《通知》要求，进一步规范预防接种单位和接种人员行为，不得诱导以二类疫苗代替一类疫苗，不允许宣传非疫苗类的产品。

据了解，《财经》杂志4月27日刊发的《“兰菌净疫苗”风波》报道触动了国家卫生系统，上述文件正是回应此事件的首次实质性动作。

兰菌净，由意大利贝斯迪大药厂（Bruschettini S.R.L）生产，中文名也叫“细菌溶解物”。意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗，1985年在意大利获批销售。☃兰菌净由六种细菌处理后提取而成，适应症为上呼吸道细菌感染，如鼻炎、扁桃体炎及支气管炎等疾病。

在2000年，兰菌净首次进入中国，经原国家药监局批准为“治疗用生物制品”。之后，兰菌净却进入中国疫苗信息管理系统，被当作二类疫苗推荐给无数中国孩子接种使用至少八年。

疫苗、药品，两种全然不同的平行流通体系，因为“兰菌净”出现了交集，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞。

直至4月初，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进表态，兰菌净作为治疗性生物制品，不属于疫苗，也不能作为疫苗使用。

《通知》强调，预防接种宣传工作应以预防控制疾病为目的，宣传内容应当客观、科学，具有针对性。实施预防接种时要对儿童监护人进行充分告知，做到知情同意。

5月4日，意大利贝斯迪大药厂中文官网也发布了一则《郑重声明》，称我司非常重视中国媒体的舆论监督，并在第一时间派出专人前往中国调查相关情况。调查期间，我司已暂停兰菌净在疾控中心的销售，会严查涉嫌违规操作的行为。

中国工程院院士钟南山也被卷入这场风波，他参与了兰菌净在☿中国的临床试验并发表了相关论文。因而，此事件发酵后，钟南山收到信件要求他道歉。为此，他公开表态称，风波之前，他完全不知情兰菌净作为疫苗使用，也从未支持过这种行为。当年的临床试验是针对“药品”，而且实验对象仅针对上呼吸道反复感染的患儿。

兰菌净的说明书上写明“禁忌是已知对所含成分过敏者”。但多位家长表示，保健医生在推荐兰菌净时并未对此充分告知，并强调感冒患儿与健康者均可使用。

钟南山在表态中痛斥，“非疫苗”却被列为疫苗用于健康人群，这种做法实属大胆，也违背医学伦理学、违背药理。

“有关兰菌净报道已经引起了很大的负面舆论影响，公司正在着手积极地研判和应对。”5月6日，受意大利贝斯迪大药厂委托的一位中国公关公司负责人对《财经》记者说。药厂方面已关注到国家卫计委的最新文件和钟南山院士的表态，并表示兰菌净不会退出中国。未来要严格按照中国的法律制度，通过正常的药品销售渠道推广，肯定不会再进入到疾控体系作为疫苗销售。

“无论从中国的气候状况还是环境上，针对上呼吸道反复感染这种产品适应症，我们认为兰菌净在中国有市场和存在的必要。”上述中国公关公司负责人称，国内外科研论文已证明产♀品的安全性与有效性。

兰菌净要继续留在中国市场，那么谁做代理商？4月底，《财经》记者采访原代理商、重庆煜澍丰医药有限公司时被告知，与意大利厂家的合作已终止。

兰菌净在中国的总代理权再次易手。此前，业界人士指向，美国康德乐公司及其子公司广州百济新特药业连锁有限公司获得代理销售权。不过，5月7日，康德乐（上海）医药有限公司商务沟通总监姜怡明确向《财经》记者表示，该公司不是兰菌净在中国的总代理商。兰菌净在其下属的一家北京药房有售，但采购渠道来自其他的药品零售企业。

《南方周末》的一篇报道称，兰菌净在中国的销售总代理是广州佰草堂医药科技有限公司。上述中国公关公司负责人对《财经》记者否认了这一说法，称意大利药厂与广州佰草堂公司从未有过业务合作。

截至记者发稿，兰菌净原有的在中国省份的区域二级代理商，也与重庆煜澍丰公司暂停了分销代理合作，部分二级代理商已断货，或仅有少量存货。