条形码系统在社区医院白内障手术器械质量管理中的应用

随着新仪器、新器械、新技术的不断出现和手术步骤的不断简化，白内障手术所需时间越来越短，接台速度、器械的周转速度也越来越快，白内障手术器械的质量管理需要有更高的要求和标准。国家卫生和计划生育委员会新的《医院器械供应室管理规范》，明确了对手术器械套包消毒的质量管理规范，提出质量控制过程的记录与可追溯要求。在新的形势下为了更好地在基层医疗单位推广小切口白内障适宜技术，我们引进计算机条形码管理系统对3家基层医院的手法小切口白内障手术套包进行统一的管理流程，并提供了追溯和问责的依据，取代了传统的手术器械手工追溯的方法，使白内障器械管理更加科学、有效、规范、简便，保障了手术器械的质量，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

自2014年6月～2015年2月，我们四家医疗机构（湖州师范学院 ッ附属第一医院、湖州市吴兴区织里镇社区卫生服务中心、湖州市南浔区双林镇社区卫生服务中心和湖州市南浔区南浔镇社区卫生服务中心）共完成手法小切口白内障手术618台，所有白内障手术器械包均使用条形码管理系统管理。618套白内障手术器械包的管理流程作为本课题的ฑ研究对象（其中湖州师范学院附属第一医院153套、湖州市吴兴区织里镇社区卫生服务中心337套、湖州市南浔区双林镇社区卫生服务中心32套和湖州市南浔区南浔镇社区卫生服务中心96套）。采用模拟方法进行质量追溯时间的比较。按照追溯方法的不同分为实验组和对照组，其中实验组使用条形码管理系统进行电脑追溯，对照ฟ组采用传统管理方法进行人工追溯。采用套包编号随机抽取办法确定进行质量追溯的对象，包括已经使用结束的套包和正在使用流程中的套包。一共进行模拟追溯的灭菌白内障器械套包共39件，其中实验组23件，对照组16件，随机分布在四家医疗机构。通过记录并计算四家医疗机构的质量追溯时间，比较两组器械包平均追溯花费时间的差异。

1.2 条形码系统的建立

1.2.1 条形码简介 条形码是将宽度不同的多个黑条和空白，按照一定的编码规则排列组合，用以表达一组信息的图形标识符。条形码技术作为一种自动识别技术，是为实现对信息的自动扫描而设计的，是快速、准确、可靠的采集数据的有效手段，使数据采集难题迎刃而解，成为迄今为止最经济实用的一种自动识别和数据采集技术[1]。

1.2.2 设备配置组成 ①数据库服务器 设置在医院的计算机信息中心，可供手术器械供应室、各个手术室（包括眼科手术室、手术器械清洗间）等部门信息共享。②联接局域网的计算机 器械供应室、眼科手术室、手术器械清洗间配置计算机，以便对相应器械使用流程、环节进行登记和查询。③条形码扫描设备 直接与各流程中的电脑终端相连，每个部门工作人员使用扫描设备识别条形码，能自动登记每个器械包的全部录入数据。④标签打印机 提供给器械供应室和眼科手术器械清洗间，相关工作人员打印小切口白内障手术器械包条形码以供粘贴、标记和识别。

1.2.3 条形码管理系统建立 由医院信息管理部门结合器械供应室和眼科手术部门提出的要求，设计计算机条形码系统软件并安装于电脑系统中。器械供应室和眼科手术部门每位护士有唯一的关联其个人信息的条形码（或数字编码），在对手术器械套包进行操作之前先用扫描设备扫描护士个人信息或手工输入数字编码，并将小切口白内障手术器械包的数量信息记录进数据库[2]。一个条形码对应一个小切口白内障手术包。我们的条形码管理系统包括物品申领、消毒灭菌、物资管理、质量检测、人员管理、系统维护6个功能模块，具体操作流程通过回收客户端、打包客户端、灭菌客户端、使用客户端对小切口白内障手术套包的回收、清洗、消毒、包装、灭菌、申领、使用等全流程进行跟踪、记录，通过条形码信息计算机系统可随时了解小切口白内障手术器械包的使用情况，以上每个使用环节互相关联，每一个小切口白内障手术器械包必须经过这一流程循环完整地进行记录，系统才能允许手术套包再次进入新的使用流程，否则一定要追查是否有哪个环节发生了遗漏[3]。

1.2.4 白内障手术器械管理系统流程 ①回收 器械供应室污染区人员输入工号登入系统，通过条形码管理系统的回收器械客户端，扫描小切口白内障手术结束以后器械包的条形码，登记并进行回收。器械包内物品与数量与清单不符者，及时与相应科室联系尽快寻找。②清洗包装 器械供应室清洁区人员将术后污染的手术器械清洗并消毒，然后制包，通过条形码系统的器械打包客户端生成出新的手术套包条形码标签（包含手术器械包的信息有名称、科室、灭菌方法、灭菌时间、有效期、打包人员信息、核对人员信息等），然后在器械套包外包装上贴上打印的两联条形码标签。新添置的手法小切口白内障手术套包参照以上流程执行。③灭菌 器械供应室工作人员登入条形码管理系统，通过器械灭菌客户端确认每个手术套包锅号、锅次，扫描手术套包条形码登记信息。灭菌过程中，密切观察灭菌器的运行情况，特别是灭菌阶段的关键参数，及时准确地记录。完成灭菌操作后灭菌区人员对手术套包进行包括生物监测结果、3M指示带变色情况、灭菌包质量的相关灭菌质量检测，确认合格后盖章发放至眼科手术室。④使用 两名器械供应室人员对眼科手术室的申领单确认无误后，外观检查预备的套包无缺陷后送至眼科手术室，双方进行交接、确认发放的物品名称、数量以及再次检查套包外观是否完好。眼科手术室准备手术套包时，手术室护理人员通过手术物品使用客户端，根据患者手术申请单输入患者住院号，核对患者的其他信息无误，然后扫描白内障手术套包条形码，记录入使用套包的患者信息。将条形码两联中的第一联贴于术后器械交接单上，第二联贴于手术患者的手术护理记录单的反面。这样便于查询该眼科白内障患者所用手术套包的全部信息，包括生物监测结果。

1.2.5 质量追溯方法 扫描套包条形码，计算机管理系统能够全程跟踪记录白内障手术套包使用的全流程，一旦发现某一手术套包不合格，在管理系统中借助条形码信息能够快捷、全面地查询该手术套包及同一批次的其他所有手术套包的使用去向，必要时实施追回程序。而且通过管理系统提供的信息， 可以直接定位问题环节所在，方便调查原因并可追查相关人员责任。如果是由于灭菌不合格导致手术套包不合格，条形码系统可以追溯查找同批次灭菌的所有手术套包及其使用去向，及时追回不合格套包或器械，避免医疗不良事件的发生、扩大[3，4]。

1.3 质量追溯时间的比较

采用模拟方法进行质量追溯时间的比较。按照追溯方法的不同分为实验组和对照组，其中实验组使用条形码管理系统进行电脑追溯，对照组采用传统管理方法进行人工追溯。采用套包℉编号随机抽取办法确定进行质量追溯的对象，包括已经使用结束的套包和正在使用流程中的套包。一共进行模拟追溯的灭菌白内障器械套包共39件，其中实验组23件，对照组16件，随机分布在四家医疗机构。通过记录并计算四家医疗机构的质量追溯时间，比较两组器械包平均追溯花费时间的差异。传统手术器械的管理方法，各个步骤的完成情况由人工登记，同时在无菌包外标签上注明品名、清洗消毒者、包装♂者、消毒者、灭菌日期、失效日期、锅号、锅次等信息。

1.4 统计学分析

采用SAS9.2进行数据处理。两组追溯时间的比较采用t检验。P0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 总体结果

自2014年6月～2015年2月，四家医疗机构共完成手法小切口白内障手术618台，所有白内障手术器械包均使用条形码管理系统管理，器械包管理流程直接、简单、易操作，手术室工作效率提高，手术流程顺畅，无一例发生由手术器械导致的眼部感染。

2.2 两组的模拟追溯时间

实验组23件白内障手术器械包的平均追溯时间是（2.370.71）min，对照组16件器械包的平均追溯时间（21.963.21）min。实验组平均追溯时间较对照组短，差异具有统计学意义（t=5.07，P0.05）。

3 讨论

手术器械管理在使用条形码系统之前，手工书写小切口白内障手术套包的外包装标签，常常有书写潦草或灭菌、运输过程等造成的字迹变淡不易辨认的情况发生，偶有书写错误而影响套包信息，且传统的手术套包交接手续繁琐、费时，临床执行时很难做到严格、无误。使用条形码进行管理后套包标签清晰，登记信息可靠无误，全部的流程都按标准化进行操作，确保连续、完整地交接手术套包，完善了手术套包的质量管理。当一个白内障手术套包出现质量问题时，可以通过管理系统迅速查找到该器械包的接收、清洗、消毒、灭菌流程是否合格，及时召回同一批次灭菌的其他所有手术器械包[5]，从而避免发生更多的医疗差错、事故，如大范围的严重眼内感染。本组的模拟实验比较两组的追溯时间，实验组平均追溯时间是（2.370.71）min，对照组平均追溯时间（21.963.21）min。实验组使用条形码系统实现实时全程追溯，平均追溯时间较短，而对照组只能人工查询每个环节的记录本，无法实时全程查询手术套包的使用情况，费时费力，两组的平均追溯时间差异具有统计学意义（t=5.07，P0.05）。条形码管理系统监控效果可靠，使得各个操作流程有据可查，既节省时间又可最大限度地保证数据的准确性，真正做到动态观察并随时记录，增强了实时的信息沟通[6-8]。

手术器械管理系统是利用先进的计算机和条形码技术，准确记录白内障手术器械在接收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用等阶段的详细信息，使手术器械的流程更加顺畅，每一个工作阶段都需要记录操作者，间接起到了提高工作人员责任心和积极性的作用。2014年6月～2015年2月，我院完成白内障手术618台，所有小切口白内障手术器械包均使用条形码管理系统管理，器械包管理流程直接、简单、易操作，手术室工作效率提高，手术流程顺畅。同时这种先进的信息化方法节省了手工记录和查找多个记录本的人力资源，优化流程，监控白内障手术器械的使用情况，有效提高了手术器械的利用率，减少因过期造成的浪费。

手术器械条形码管理系统作为一种新的信息化管理手段与方法，要求各环节工作人员不断学习新知识、新技术和新操作规范，不断提高相关人员的业务水平和素质，避免医护人员在操作流程中的不规范行为，提高了工作人员的责任心和安全医疗意识，有效降低了白内障手术器械管理中医疗安全事故的风险[9-11]。医护人员可以从清洗、消毒、灭菌、运输、使用的全程记录中找到感染控制的薄弱点，针对性的进行改进、提高，从而提高了相关人员的素质。一旦发现问题器械，可以及时的召回，通过条形码系统，召回率可以达到100%，这是传统管理方法不可比拟的[12]。对于工作中发现的问题要事件追踪，监控到位，整改提高[13，14]。

传统管理模式虽然将灭菌的锅号、锅次写于器械包的标识上，但一旦发放后发现问题，因为是人工登记的方法，无法准确追踪同一批次的所有器械具体使用情况，只能检查每个环节的登记本，要求相关使用科室协助检查所有无菌包，寻找该锅号，锅次的器械。因此，发现问题后要花费大量的时间和人员寻找有问题的消毒包，往往会有遗漏，全部召回很难做到。通过计算机系统将白内障超声乳化手术器械的物流与信息流相结合，直接、精确对器械使用的每一个环节进行追踪，包括回收、清洗、消毒、打包、灭菌、存储、发放，较少了白内障手术器械流程中的差错率[15，16]。这种模式解决了以往一旦出现差错，相互怀疑、相互推诿、相互指责的不和谐现象，进一步明确了工作责任，避免了科室内部以及科与科之间不必要的摩擦和纠纷[17-20]。条形码技术在白内障手术器械管理过程中避免了过期物品在手术室滞留和误用，对白内障手术器械的安全使用提供了有力的客观的举证依据，方便找到可能发生的术后感染的真正原因，也方便了医疗纠纷中的举证，达到减少医疗纠纷的目的。

预防术后眼内感染是白内障手术成功的关键[21]。建立白内障手术器械质量管理的条形码系统有利于大批量白内障手术流程的管理。白内障手术中实施条形码追溯管理完善了白内障手术器械的质量管理机制，提高了眼科手术及相关部门的工作效率，强化了护士的工作责任心，降低了植入器械相关纠纷的比率，同时也为医院感染管理的质量跟踪和追溯提供了快捷、可靠的依据，有利于提高小切口白内障手术流程中的器械安全，值得基层医疗机构推广使用。