互联网时代实验室的数字化革命

如今药品的质量和安全日益受到广大消费者的关注，政府监管机构也出台严格的政策办法一确保药品安全和维护消费者权益，药品生产企业竞争日益激烈，药品质量需要不断提高，各企业面临着许多挑战和困难。同样在材料研究、石油、化工等企业里，这些问题也都存在。近日，第二届数字化实验室建设与应用研讨会在上海召开，会议围绕在研发、检测、生产质控等环节建立数字化实验室过程中有关创新性、协作性、质量保障、数据分析以及效益收率等关键问题进行探讨。大会还邀请到来自药监、药检系统的相关领导、国际国内临床试验专家和医药、石油、材料等领域研发与生产部门的高层管理人员。与会的各级领导和企业代表嘉宾踊跃发表各自观点，进行了全面并且有针对性的研讨，为研讨会的成功举办添上了浓墨重彩的一笔。

数字化实验室建设任重道远

数字化实验室建设任务艰巨，一方面工作人员要在很枯燥的过程中持之以恒地长期坚持。数字化的价值不能立竿见影的体现，数字产生价值需要积累和沉淀。只有当数字积累到一定程度时它的价值才会体现出来。同时要改变一些传统的工作习惯，这对从业人员是一项挑战也是一种考验，所以，数字化实验室建设应用过程是艰难的。北京创腾科技有限公司总经理曹凌霄表示，“一个新系统如果能上线并且能够成功应用其实是一件非常不容易的事情，这里面凝结了许多人的心血，包括知识的传承、经验的积累、教训的积累等，而系统是千差万别的，很多单位和很多公司的系统各不相同，但是其中也会有很多共享的地方，我们希望搭建一个平台，大家能在这样的平台里做一些充分的交流，使我们信息化的建设能够走得更快一点。”

另一方面，数字化实验室建设与应用往往取决于领导对此的重视程度。制度的建设对于数字化实验室、大数据应用有重要意义。很多样品和数据库的进步与否，关键问题是在规范积累和共享。将此作为“一把手”工程有利于制度的建设，利于数字化实验室迅速准确的找准方向，少走弯路绕路，提高数字化实验室建设与应用的规范度。中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院信息中心主任周涵明确说道：“这是一把手的工程，尤其是涉及到核心的机密，涉及到核心实验数据时，没有领导的高度重视那么项目是不可能成功的。”

药业、科研

数字化实验室建设

现在国家在深度进行两化融合，也在提倡工业4.0。什么是两化融合呢？四川科伦药业股份有限公司总监徐华林说：“对于我们来说实际上就是将业务和信息化高度融合。比如我们将供应链同信息化高度融合，将财务系统与信息化高度融合，将质量工作同信息化高度融合等。实际上是包含了我们实验室信息化，也包含了其他的质量工作的信息化。”他还表示，“公司的信息化建设是本着按照总体规划、分步实施、目标导向、持续改进的原则进行。” 实验室信息化是公司信息化的一个重要的组成部分，也是同其他公司信息系统的高度集成，是其将质量工作与信息化工作高度融合的具体体现。比如，随着业务的流程和进度，对系统的重要结点在于所有的数据实行了审计追踪，系统可靠确保了操作的有迹可查。徐华林总监报告称：“上新系统，对管理人员来讲，要掌握样品的状态以及完成情况都可以在系统里得到清晰和明确的结果，整体效率得到了大幅度的提升；对于成品的企业来讲，从原始检验记录报告的生成，审核放行效率大大提高了，提高了25%。” ➳

药明康德新药开发有限公司分析和药政CMC服务部助理主任印勇在提到实验室信息化应用时，强调要调整实验室的流程，实现实验室的必要部分无纸化，同时确保数据质量。“因为在与客户交流的过程中，特别是一些欧美大的制药企业，他们一直在强调一个问题，就是实现过程控制。如果过程控制的非常好，他相信我们的结果肯定不会差的。所以我们想通过实验室的标准化流程，通过加强过程控制，确保所有的数据的产生都是在监管下，而且都是高质量的。”

而对于科研机构而言，科研创新支撑平台是一大重点，首先是实验记录的规范化和标准化。原来纸质的实验记录，这是目前电子的实验记录，这是规范化。其次是结构化，这是催化剂开发的环节，每一个环节都有相应的模板，高度结构化的同时也可以相互搭配，灵活性较强，数据易于提取，检索也很容易，为之后的数据挖掘提供了良好基础。“我们实现了现有相关ฆ信息化系统的数据整合，科研数据的关联性和完整性，多类型数据的综合展示等。通过系统的建设能够确保数据的完整性、安全性、可追溯性，数据真实性是有保障的。同时可以通过数据流处理的工作流，分析数据，通过可视化的工具可以提高综合利用率。”周涵主任这样说。

行业信息化建设展望

我国医药产业与国际接轨的步伐越来越快，在积累的过程中，如何保证药品的研发、生产、监督、检验领域里的实验数据的完整性、准确性、安全性、可追溯性等要求，是目前的重要课题。中国食品药品检定研究院陈为处长表示，“从理念上和观念上来讲，我认为我们这个领域，特别是药品食品检验检测机构，我们这个领域对实验室信息化整体的、全面的了解和对新技术、新理念的了解总体看来是欠缺的。”他表示希望大家互相交流，有更多学习和探讨的机会。

数字化实验室对数字的规范化起到至关重要的作用。数字化是信息化与大数据研究的基础，数字化建设将推动大数据研究和信息进一步的推广和应用。达到规范、优化、可控、可靠、高效的效果。周涵主任展望未来：“通过电子实验记录系统希望未来逐步形成标准化长期化的管理体制，有助于建设符合国际和国内标准的一流实验室。借助电子实验记录系统有助于科研数据的规范化和长期收集，为后续的数据挖掘和科研创新提供支撑。再有借助电子实验记录系统有助于实现工作流程的规范化，人员协作的无障碍化，提高效率，对课程进行监控。另外，借助电子实验记录系统有助于科研装ท备、分析仪器试剂和备建的统一管理，提高仪器设备利用率、投资采购效率及管理水平。”

医药产业本身极具特性，是以过程指导的行业，整体生产过程非常复杂，比汽车、飞机这种装配行业复杂得多。曹凌霄对此表示：“行业信息化的水平，相对来讲比较慢，因为我们是以实验为主，我们生产也是以过程为主。所以，这方面的工作我们要做很多非常非常辛苦的努力。”徐华林总监也说道，“如果把公司所有的信息系统生态组合起来，有质量的数据，有生产的数据，有消费的数据，这样维度比较多，如果还加上我们的社交数据，就真正是一个大数据系统。我们✡的愿景是通过整个公司信息化体系的建设，将所有的数据转换成公司的资产，为公司的决策和战略提供参考依据。”

北京大学徐筱❦杰教授对本次会议评价十分中肯：“数字化实验室建设与应用研讨会从去年开始，非常及时的关联了大数据时代。” 在“互联网+”时代，数字化实验室应需而出，会议有效提高了实验室数字化建设应用水平，有助于建设符合国际和国内标准的一流实验室。