药品召回制度的探讨

药品作为一种直接关系到人生命安全的商品，必须要严格管理。对于药品的生产、销售以及召回等制度在保障公众用药安全方面起到了十分重要的作用，药品召回是一种强化医药企业责任的预警性措施，加强药品召回制度是十分有必要的。建立完善的药品召回制度，就是将研发、生产过程中存在问题、治疗效果存在偏差甚至威胁到公众生命安全的、己经上市的药品进行收回。这是对患者安全的基本保障，也是医药行业规划化的必要措施。大多数药品的召回都是由于生产过程中出现了问题而导致某一批次药品的质量不合格，完善的药品召回制度可以保证质量出现问题的药品及时有效地被召回，从而避免因药品质量问题引发的对患者生命安全、身体健康的伤害。

1药品召回制度介绍

药品是一种特殊的商品，关于药品召回制度的建立与相关措施的实施己经走过了很多年的历程。早在20世纪中后期，外国的许多发达国家就开始利用药品责任制度与药品召回制度来保证药品的研发、生产安全以及药品行业市场的规范化。这两种制度各有优势，互相补充，协同作用来保障公众的用药安全。而近些年来，我国药品质量的问题也在逐步被政府及相关部门的注意和重视，各种法律法规不断被制定，药品的召回制度也将逐步发展，得以完善。

1. 1药品召回制度的必要性

药品召回制度是公众生命安全的保障制度，关系到社会的稳定和安全。因此需要政府以及相关部门制订出一套内容完整、实施有效的药品召回制度来维护公众的生命安全、身体健康以及社会的安定。药品召回制度的制订以及有效实施可以保障公众的安全与健康，是维护消费者权益的积极措施同时也是维护药品生产企业、销售企业合法利益的有力武器。

大多数的药品消费者对于医药本身的专业知识是相对较弱的。因此，在药品的购买和使用上其实是存在一定的风险的。由于分析、辨别能力有限，一旦药品质量出现问题，消费者就很难自己辨别出问题的存在，这就有可能购买到假药或是劣质的药团。药品的召回制度，可以在最大限度上保护消费者，将消费者的风险降到一个合理的标准之下。另外，在近几年药品召回制度的实施过程中，并无企业因此♡而倒闭反而有了新的发展方向和目标，在不同程度上进行了技术层而或是管理层而的改进，让企业迈向一个新的台阶。这说明，药品召回制度的制订和实施对于企业与个人来说都是一种保障和推进手段。

药品召回制度能够有效地促进药品市场理性选择的完善。药品的召回制度是对药品市场本身的一种净化团，对于发生质量问题的药品进行召回，可以有效地保证药品市场的质量水平，让劣质药、假药没有藏身之处。因此可知，药品的召回制度对于药品市场的发展起到了良好的促进作用。同时，在这种制度之下，消费者的利益得以保障，也提高了药品市场的公众说服力，让消费者更加信任各药业的研发、生产以及销售企业，对整个市场的良性循环起到了促进作用。因此，对于药品召回制度的建立以及规范、完善是十分必要的。

1.2国内外的药品召回制度

欧盟的药品法规十分复杂。欧洲药品局的主要职责是对各类药物质量、适用范围等指标进行评估和监督。研发和生产出的药品只有经过欧洲药品局的研究之后才有可能在欧盟范围内进行销售。另外☒，欧盟规定，企业对违反相关法规并且对公众健康存在可能的危害的上市销售药品必须收回并改正，在召回制度的实施上，要充分重视各个成员国之间的召回信息交换、沟通及评价。

美国的药品召回制度随着美国公共安全危机而逐步衍生和发展。1906年，在美国颁布的最初的药品质量相关法规、法律，但这些法规中对于药品的各种概念并不十分明确，各种规定的管理对象也十分模糊，界限不清晰。

我国目前的药品召回制度相对来讲是比较完整日趋走向成熟的。在我国药品的召回制度制订之前早己经有其他商品的召回制度在市场中广泛实施，为我国药品的召回制度提供了宝贵的经验。另外，药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。同时，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。总之，改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的逐步完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

2我国药品召回制度存在的问题

虽然我国药品召回制度制订与实施的现状很乐观，但在具体实施过程中明显存在一些问题。例如，劣质药品发现途径不健全、药品召回补偿制度缺失等。

2. 1信息传播的困难

信息传播途径✫包含两方面，一是劣质产品的发现途径，另一方面是对于召回信息的发布途径。对于市场上所销售的各类药品，普通的消费者是很难去判断药品质量具体如何、是否存在问题的，多数人对于药物学没有专业知识基础，所掌握的医药学常识也非常肤浅。因而，对于劣质药品的纠察工作应主要依靠政府以及相关部门，但药品监督处理机构对于召回制度的实施上也存在着一定困难，如药品企业召回能力、政府监处、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等等。

药品召回制度在实施过程中，一些药品销售企业尽管发现了药品的质量问题，但由于企业本身召回力度的制约，很多消费者根本接收不到召回信息，最终导致有质量问题的药品被消费者服用，造成对身体健康、甚至生命安全的危害。总的来说，对于信息传播的问题还需要政府与企业共同配合来解决。由政府以及相关部门制定出对于召回制度起保障作用的法律法规、同时加强对于企业、对于消费者的召回制度知识普及，从根本上改善信息传播困难给药品召回制度带来的制约。

2.2药品召回补偿制度的缺失

到目前为比，我国对于召回补偿的制度还处于模糊状态。补偿制度的缺失对于企业的主动召回是一种约束，对于企业自身而言，经济效益是其发展的根本目标，但召回事件会很大程度上影响到企业自身的发展与经济效益。因此，一旦发生召回情况，企业要承受人力、物力的双重损失，这是召回制度对于企业的限制和约束。

除了对企业的限制和约束，对消费者而言，国家缺失了一个完善的补偿制度。很多消费者因为服用了质量不合格的药品而产生不良的身体反应，给家庭和个人都带来了巨大的经济压力及精神折磨。这种情况需要企业进行赔偿。但单凭企业自身的经济实力一旦完不成赔偿，或赔偿之后企业无法正常运行，就需要国家和ฆ政府实施一定的保障措施。国家和政府针♚对药品召回制度制订一些相应的补偿制度，对药品企业及药品消费者来说都是一种权利和经济利益上的保障。

3药品召回制度的完善

如何完善药品召回制度，可从以下几方面考虑。

3. 1药品召回制度的构成

我国药品召回制度的制订可以参照发达国家比较完善的相关制度。召回制度一般分为主动召回和强制召回两种。不论是哪一种形式的召回都需要在国家和政府的严格监督下进行。根据我国的国情以及药品市场的具体发展情况和市场特点，应当采取鼓励药品企业主动召回为主，政府强制召回为辅。

另外，根据药品质量问题对消费者所带来的伤害程度可以分为三个级别。一级最为严重，是指消费者由于服用质量问题的药品而给身体健康方面造成更严重的影响，或是因为服用质量问题药品造成病情的治疗延误造成患者死亡的事实。二级相对于一级略微轻一些，是指由于服用了质量问题的药品而给身体健康方面造成不良影响，或是造成病情的治疗延误，但尚未致人死亡。三级是指于服用了质量问题的药品并未造成身体健康方面的影响，但也没有对病情起到治疗作用，这种情况基本上是由于标示、说明书等内容不完整，不能够完全反应药品的内容等情况。

药品召回制度的启动分为两种。一种是依申请，药品的生产企业和销售企业在发现药品存在质量问题时，主动向药品监督管理机关报告。第二种是依职权。药品监督管理机关得到药品有质量问题的信息时，责令生产企业作出报告。具体的程序如下:首先，药品监督管理机关在收到信息之后，应对信息的真实度进行核实，对质量问题进行评估;完成了认定之后，应责令企业立即召回，若企业召回主动，政府应鼓励其主动召回行为，从轻处罚。

3.2加强法律监管和配套制度的完善

除了以上提出的信息传播困难以及药品召回的补偿制度，其实我国的药品召回制度在实施中还存在很多问题。比如，药品召回管理立法层级低、己有法律法规的概念模糊以及界限不明确等问题。以上的种种问题需要国家和政府不断提高对药品质量的重视程度，致力于完善相关的法律、法规，给药品召回制度提供一个良好的制订基础以及实施保障。

对于药品犯罪，应对其设立药品刑罚措施资格刑。资格刑是指剥夺犯罪分子从事或参与一定事务的权利的刑罚。另外，可以适当加强药品召回中保险法的完善，建立适用的保险法在出现问题时最大程度上挽回消费者的个人利益。设立惩罚性赔偿制度，对于违法者进行严厉的惩罚以达到预防犯罪的目的。同时，改善药品召回制度环境、建立专业的药品召回评估专家团队、增强媒体在召回中的宣传作用，增强消费者维权意识对于药品召回制度的完善也是有着积极影响的。

4结语

药品作为一种关乎公众身体健康以及生命安全的特殊商品，其质量保障制度应该得到更多关注和重视。本文通过研究药品召回制度的意义以及对我国药品召回制度存在的问题的研究，提出了对于制度完善的有效建议。药品的召回制度可以有效保障消费者的个人利益，因此，随着国家和社会的发展，药品召回制度必将逐步得到完善。