简析专利法第5 条、第33 条在审查中的应用

一、引言

专利法第5 条和专利法第33 条在专利审查过程中发挥着重要的作用，专利法第5 条规定了对违法国家法律、社会公德或妨害公共利。益的发明创造不授予专利权，目的在于防止对可能扰乱正常社会秩序、导致犯罪或者造成其他不安定因素的发明创造被授予专利权，其出发点是维护国家和人民的根本利益。专利法第33 条规定了申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是修改应遵循规定的原则，符合规定的条件。大多数专利申请文件在被授予专利权之前都要或多或少地进行补正和修改，因此，正确的修改专利申请文件，有利于申请人尽快获得专利权，以下通过实际审查案例分析正确把握和使用专利法第5 条、第33 条的重要性。

二、案情介绍

本申请涉及一种毛发化妆品组合物，权利要求如下：

1. 一种毛发化妆品组合物，包括以下组分0.01 ～ 5 质量% 和组分0.1 ～ 20 质量% ：序列号1 ～ 3 中的任意者所示的氨基酸序列的肽;和苯氧基乙醇。

2. 一种毛发处理方法，其中将根据权利要求1 所示李小晶浅谈专利法第5 条、第33 条在审查中的应用述的毛发化妆品组合物施用于毛发。

3. 根据权利要求2 所述的毛发处理方法，其中将所述毛发化妆品组合物施用于毛发，使其停留1 分钟至24 小时，之后洗去。

本案为分案申请，母案中指出:✞由于该毛发化妆品组合物中包含了超过《化妆品卫生规范》最大允许使用量的苯氧基乙醇，而存在专利法第5 条不授予专利权的问题。申请人在母案审查过程中将该技术方案删除，母案已授权。

申请人之后向国家知识产权局专利局重新提交了分案申请，并进行了详细的意见陈述，认为本申请不属于专利法第5 条规定的不授予专利权的申请，具体理由在于：在专利申请的审查中，基于《化妆品卫生规范》的规定来否定相关发明的专利性的做法显然违反专利法的立法宗旨。专利法第1 条明确规定：建立专利制度的一个重要目的是为了促进科学技术进步和经济社会发展。根据该立法宗旨，如某一发明能在技术上具有促进科学技术进步的可能性且符合专利法中规定的其他的授权要求，则发明就具有被授予专利权保护的意义，而并非能ป受制于如《化妆品卫生规范》等部门规章。其次，根据专利技术制成的产品是否符合相关的部门规章的指标，也并不属于专利法的管辖之内，也即不属于专利申请的授权审查范围之内。另外，至于在专利申请的审查中引用《化妆品卫生规范》这一做法的背景，有可能是出于既然是国家授予专利权的发明，该发明应该不是危害人体的发明的考虑。但是，专利制度的目的并不是保障根据专利技术生产的产品的安全性。就涉及药品以及食品而言，保障其安全审批的职责应该由授予相关许可的国家食品药品监督管理局来担当;而就涉及化妆品的产品而言，保障其安全审批的职责应该由中华人民共和国卫生部等相关政府机构来担当。总之，产品安全性的保障并非属于专利申请的审查范围，也非专利权的授权的必要条件。

此外，申请人还提出采用放弃式的修改在权利要求中增加苯氧基乙醇的含量不超过《化妆品卫生规范》中规定的最大使用量的限定以克服上述缺陷。

三、专利法第5 条在审查中的应用

中华人民共和国专利法第5 条第1 款规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。《专利审查指南》第二部分第一章3.1.3妨害公共利益的发明创造规定：妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。发明创造的实施或使用会严重污染环境、严重浪费能源或资源、破坏生态平衡、危害公众健康的，不能被授予专利权。根据《化妆品卫生规范》2007 版第1 页的规定：对于化妆品原料及其终产品的卫生要求为：适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品，化妆品所用防腐剂必须是表4 中所列物质，并必须符合表中的规定，包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及在标签上必须标印的使用条件和注意事项。化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性第72页表4 中明确规定了：苯氧基乙醇最大允许使用浓度为1.0%。即明确限定了苯氧乙醇的在化妆品中可添加的最大用量，超过该用量是不允许使用的。

考虑到申请人的意见较为坚持，需要现有技术的普通知识作为佐证，以使申请人更为信服，因此在审查过程中经过对现有技术检索，获得了多篇关于苯氧基乙醇具有毒性的证据，例如：苯氧乙醇的中毒症状有中枢神经系统刺激症状、抑制症状，嗜睡，昏迷，抽搐，肾功能衰竭，肺水肿，最后呼吸衰竭，心力衰竭而死亡。2- 苯氧基乙醇的急性毒性：大鼠经口 1.26kg/kg LD50 ;兔经皮 5g/kg LD50 ;人经口50mg/kg MLD。对怀孕6~18 天新西兰白兔剪毛的皮肤表面施用2- 苯氧基乙醇，结果表明，皮肤表面施用1000mg/kg/ 天产生了母体中毒效应，表现为血管内红细胞溶血以及部分动物死亡。施用1000mg/kg/ 天的剂量组和施用600mg/kg/ 天的剂量分别有9 只白兔、5 只白兔死亡或濒临死亡。2- 苯氧基乙醇用作麻醉剂在鲑鱼孵化场处理小鱼，造成三名妇女在使用过程中遇到的头痛和中毒症☑状，其次是手和手指的感觉减弱和实力，惯用的手变得更糟。没有任何人发展为持久性神经病变。经过1~2 年的接触，女性表现逐渐发生的认知功能障碍的症状与无工作能力。神经心理测试的验证，所有这三个人均有持续性的认知障碍。2- 苯氧乙醇对中枢神经系统的直接作用和延迟性的作用效果与其他有机溶剂类似。

本申请权利要求1 请求保护的毛发化妆品组合物中包含0.1-20 质量% 的苯氧基乙醇，该用量范围均包括大于1 质量% 的苯氧基乙醇。毛发化妆品使用时接触头部皮肤可能造成✄苯氧基乙醇的经皮吸收进入人体中产生毒性产生中枢神经系统刺激、神经麻痹、昏迷、抽搐等不良症状，因此本申请的实施会给公众的生命健康安全造成危害，即本申请妨害公共利益，属于专利法第5 条规定的不能授予专利权的申请。

四、专利法第33 条在审查中的应用

中华人民共和国专利法第33 条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

《专利审查指南》2010 版第二部分第八章第5.2.3.3节明确规定了：如果在原说明书和权利要求书中没有记载某特征的原数值范围的其他中间数值，而鉴于对比文件公开的内容影响发明的新颖性和创造性，或者鉴于当该特征取原数值范围的某部分时发明不可能实施，申请人采用具体放弃的方式，从上述原数值范围中排除该部分，使得要求保护的技术方案中的数值范围从整体上看来明显不包括该部分，由于这样的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，因此除非申请人能够根据申请原始记载的内容证明该特征取被放弃的数值时，本发明不可能实施，或者该特征取经放弃后的数值时，本发明具有新颖性和创造性，否则这样的修改不能被允许。

《化妆品卫生规范》公开的苯氧基乙醇的用量并不影响本申请的新颖性或创造性，申请人放弃的数值范围不属于对比文件公开的影响发明的新颖性和创造性的内容。本发明涉及一种能够修复受各种外部因素损伤的毛发化妆品组合物。苯氧基乙醇在该组合物中作为毛发膨胀型有机溶剂，本申请说明书中记载了毛发膨胀型有机溶剂的用量范围为优选为0.1-20 质量% ，更优选0.25-15 质量，再优选0.4-10 质量。根据说明书的记载并不能得出苯氧基乙醇在大于1 质量% 的范围内发明无法实施、不能解决本申请所要解决的技术问题的结论。因此申请人放弃的数值范围也不属于当该特征取原数值范围的某部分时发明不可能实施的情况。因此，申请人提出的放弃式修改不属于审查指南规定的放弃式修改的情况。苯氧基乙醇为1质量% 的点值在原申请中也没有记载。采取该方式修改后的技术方案在原申请中既没有记载，也不能直接、毫无疑义的确定，超出了原申请记载的范围，该修改方式是不能被允许的。

五、结语

化妆品与人类申请健康密切相关。如果申请人在申请文件中使用的化妆品中的成分属于《化妆品卫生规范》中规定的限用物质，其用量又超出了规定范围，则应当指出该申请存在不符合专利法第5 条规定的问题。在提出该问题时，除了引用《化妆品卫生规范》外，还应基于现有技术对组分会导致产品具有何种安全性问题以及会对人体造成何种损害进行充分说理。如果申请人不能通过修改使其用量符合规定的范围，或不能提供足够的数据证明其是安全的，确信其能够克服安全性问题，则对此类专利申请不能轻易授予专利权。而对于申请人陈述的对权利要求采用放弃式的修改方式，由于该修改方式并不属于审查指南中规定的放弃式修改的类型，该修改方式是不能被允许的，超出了原申请记载的范围，在使用专利法第33条时应当正确理解该法条的含义，避免过于机械的判断。