2012年食品药品安全监管局工作思路计划

20xx年是全面贯彻落实党中央的十七大做出战略部署的第一年，也是改革开放30周年，做好今年各项工作，对于贯彻落实党的十七大精神，确保人民群众饮食用药安全意义十分重大。按照省局的统一部署，20xx年在完成总的工作任务中，药品生产、流通环节必须做好以下几项工作：

1、开展生产环节专项整治。

一要抓好药品生产工艺核查。继续加大药品生产环节的整治力度，要重点对大容量注射液和其它静脉给药注射剂类等高风险企业开展生产工艺核查和风险评估，为进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，消除药品质量安全隐患。二要开展药品原料清查整顿，要科学分析当前在药品原料监管方面出现的一些新问题和新情况，特别是要高度重视化工产品当作药品原料使用的违规行为，严格监管药品生产企业的原料购进渠道，组织开展药品生产企业使用原料专项检查，确保药品生产企业采购原料的质量关。三要开展兴奋剂市场整顿。要按照“严令禁止、严格检查、严肃处理”的方针，采取拉网式、明察暗访等形式，在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄素等兴奋剂生产企业进行专项整治；要采取全面细致的排查，加大对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业的处罚力度。

2、积极开展对药品广告监测工作。

加强药品广告发布监测工作。加大对失信企业的监督检查力度，加大对违法药品广告监测力度，重点打击专家、患者、公众人物作功效证明等严重违法药品广告行为。

3、巩固提高专项整治成果。

一是建立责任明晰的专项整治组织架构。要切实落实“地方政府对药品安全负总责”的责任，把药品专项整治纳入各级党委政府的重要议事日程，确保专项整治的深入持续开展。二是建立运转顺畅的专项整治运行机制。要充分发动政府相关部门、企业、全社会的力量，做到各部门各司其职、各负其责、密切配合、紧密衔接、通力合作，形成强大的监管合力，推动专项整治的深入开展；同时，要处理好专项整治与日常监管的关系，确保专项整治与日常监管两不误。三是建立科学有效的专项整治工作方法。要突出重点、突破难点，集中力量、重点解决监管工作中的薄弱点和社会普遍关注的热点难点；要勇于创新、敢于创新，要边整治边总结，要善于把专项整治中好的做法和经验进行

总结推广，努力实现药品安全的长治久安。

4、严格落实药品安全责任。

进一步明确食品药品安全地方政府负总责，要利用专项整治取得阶段性成果的历史机遇，采取积极有效措施，主动向当地党委政府汇报药品安全责任体系，确保推动当地政府所在行政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店，确保我们能够对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。严格落实企业对药品安全的第一责任，明确企业负第一责任就是法定代表人负第一，责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责任。进一步明确监管部门的责任，要坚持权力和监管责任相一致的原则，消除监管盲区，既不能乱作为，也不能不作为。

5、巩固提高两建设水平。

要在坚持♫市场竞争机制的前提下，探索建立农村药品直配、代购、连锁经营配送等模式，支持鼓励农村药品供应网络พ因地制宜、多渠道、多模式发展，保证农村药品供应保障体系的长久生命ว力。

6、探索构建城市社区药品安全保障体系。

探索对城市社区基本用药试行定点生产统一配送，推动社区医院药房规范化管理，加强对城市社区涉药单位的日常监管和质量监管。积极开展“安全用药、合理用药”宣传活动进社区，不断丰富活动方式和内容，提高社区安全合理用药水平。鼓励药学协会、执业药师协会等民间组织和中介机构在城市社区开展药学服务。同时要积极探索保障社区药品安全的新办法、新思路。

7、完善落实日常监管制度。

深入推进药品生产质量受权人制度，探索建立质量受权☪人权益保障办法、考核评价办法和失职渎职处理办法，确保该项制度的有效实施和全面推广。根据《派驻监督员管理暂行规定》，规范派驻监督员的管理。全面推行药品生产经营企业建立从业人员和产品的市场退出机制，提高行业自律水平；制定科学、客观、操作性强的质量信用分级监管办法，加大激励和惩罚力度，对于严重失信企业，要采取更加严厉措施；同时，要深入开展“重质量、讲诚信”活动，推出一批“重质量、讲诚信”企业，发挥示范带头作用。

同志们，食品药品监管事业使命光荣、责任重大，让我们团结起来，在省食品药品监督管理局、市委、市政府的正确领导下，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入落实科学发展观，认真贯彻落实党的十七大精神，进一步解放思想、转变观念、开拓创新、真抓实干，为保障全市人民饮食用药安全、率先基本实现社会注意现代化作出新的更大贡献