医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准

目前在医药冷链物流领域，移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷藏包装、专用冷藏介ฐ质、单元化冷藏箱等技术得到广泛应用，为了满足市场需求，还引入了物联网技术，通过引进先进的RFID技术、温度传感器技术、GPS技术、无线通讯技术等对冷藏药品的质量进行运输过程实时ร监控、透明化管理和全程追溯。

冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲，要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品要想辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医药冷链物流的共同配送取得较大进展，部分城市已经建立了社会冷藏药品冷链物流业信息共享平台，建立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以及认证等环节，才可以被使用。在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，一方面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链保温箱的保温性能应更稳定和可靠。

保温性能试验方法及标准

冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范♪》，企业标准。

目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。

新版GSP中要求实行不间断冷链控制管理。所谓不间断冷链控制，即在药品的储存卐、出库、运输、入库直至销售过程中，全程实施冷链控制，并且要有完整的记录。通常，药品生产企业与经营企业通过采用专用的冷链设施和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。对于这些冷链设施的验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提。

新版GSP中对保温箱提出了3方面的重点要求：①第二条 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。②第七条 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。③第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。

保温箱的保温性能具有较高的要求，保温箱内的包装形式一般采用内部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药品之间要有隔离装置。

保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时采集、记录、传送，如果出现超出范围的情况，要求自动监控系统实时发出警报，提醒相关人员及时采取有效措施，确保药品在整个物流过程中的安全和质量。通常采用的形式是冷链保温箱监控信息系统，其主要包括实时监控仪（多功能监控仪、RFID和记录仪等）、温湿度显示、异常报警、保温箱在运输过程中的状态等信息。

用保温箱运输冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。也就是说，保温箱在进行实际冷链物流过程前，需要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的条件和限制人员的相关工作内容，主要目的是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。

药品冷链保温箱通用规范要求

在《药品冷链保温箱通用规范》中，将药品冷链保温箱定义为：在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂）、保温箱本体和温度监测设备3部分组成。同时，对这3部分的性能也提出了具体的要求。

1.蓄冷剂性能

（1）耐压性能：冰袋、冰盒可承受外部压力，外包装无破损。

（2）抗变形性能：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。

（3）相变温度：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。

（4）重量要求：蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重与蓄冷剂外包装标示的毛重、净重一致，偏差不大于±3%。

（5）环保要求：蓄冷剂材料应安全无毒；如采用航空运输方式，应符合航空运输有关要求。 2.保温箱本体性能

（1）尺寸：使用通过检定的测量工具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行测量。

（4）防尘防水性能：按照GB 4208-2008❤《外壳防护等级（IP代码）》的要求进行试验，如图3所示。

（5）载重性能：箱内装载最大载重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4所示。

（6）保温性能：保温试验操作步骤如下：将冷藏药品或模拟物和测试对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度；在产品要求的储存温度环境下把预冷的冷藏药品或模拟物放于预冷过的测试对象（冷链保温箱）内；将5个温度记录仪分别放置于产品替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置；把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替代物及温度记录仪隔离，如图5和图6所示。

盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内，并设置测试时间。停止测试后，拿出冷链保温箱内温度记录仪和测试空间内的温度记录仪。读取温度数据，查看环境温度和产品内温度是否符合验证指标。

3.保温箱监测技术要求

在《药品冷链保温箱通用规范》中，仅对温度监测设备提出了要求，但在实际应用过程中需要有更高的监测要求，具体内容如下：

（1）药品在冷藏运输时，必须配备温湿度自动监测系统，系统应自动生成温湿度监测记录，温度、湿度、时间、测点位置等系统各测点终端采集的数据要真实、完整、准确、有效、不可更改。

（2）保温箱应当至少配置一个测点终端，温湿度偏差如表2所示。

（3）系统应不间断监测和记录药品储存运输中的温湿度环境，记录的时间间隔要求如表3所示。

（4）温湿度自动监测系统的报警方式包括就地报警（声光报警）、远程报警（短信通知等）至少通知3人。

综上所述，冷链保温箱在药品行业的应用已经普遍存在，在新版GSP的要求下，医药冷链保温箱的整体包装设计还需要进一步完善一些具体有效的标准验证方法，以确保药品在冷链物流过程中的有效性和安全性。