医疗服务监管法律问题研究

摘 要 医疗服务直接关系到人们的生命健康，一旦出现重大安全事故，将导致人们的切身利益受到损害，可能引发恶性群体事件，危害到整个社会的稳定。因此国家必须对医疗服务进行适当的监管， 才能够有效的去保证医疗服务质量、动员社会医疗资源、维护医疗消费者权益、提高公共资金利用效率， 达到提高国家的医疗服务水平和维护社会稳定的最终目的。

关键词 医疗服务 监管 消费者 权益

作者简介：陈明红，中南大学法学院研究生。

中图分类号：D630.9 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.03.241

一、医疗服务监管理论探析

（一）医疗服务监管的概念

1.医疗服务的定性：

对医疗服务进行定性是研究医疗服务监管的基础，但事实上学术界对医疗服务一般不加深究的定性为公共产品。然而，笔者则赞同“医疗服务属于拟制公共产品”的观点，公共产品与私人产品最大的区别是“私人产品在使用上具有竞争性，在收益上具有排他性，但是公共产品相反”。 从这个层面来说，医疗服务具有竞争性和排他性，属于私人产品范畴，但是医疗服务关系到民众的身体健康，是影响社会稳定的重要因素，因此为了巩固政权和稳定人心，目前世界上的国家大都通过法律规定政府要向民众提供一定程度的医疗服务，将医疗服务拟制为公共产品。

2.医疗服务的定义：

医疗服务属于拟制公共产品范畴，具有排他性、竞争性、不确定性、专业性、技术性、垄断性、外部性、信息不对称性等特征，有狭义和广义义之分。 狭义的医疗服务H仅指在医院内部医生为患者进行疾病治疗，而广义的医疗服务不仅仅包括在医院内部进行的医疗诊治活动，还包括在医院外部进行的各种与医疗服务相关的活动，如为预防疾病和灾害而进行的知识普及活动、为民众解惑的健康咨询、以及献血车在外采购血液的活动等。

3.医疗服务监管的必要性：

由于医疗服务具有专业性、技术性、垄断性、外部性、第三方付费的道德风险性、信息不对称性、个人隐私、需求的多样、需求和供给方面的不确定性等技术经济特征，因此在面向大众提供医疗服务的过程在所难免的会存在着严重的市场失灵现象， 医疗服务监管主体必须适当加强对医疗服务领域的监管和干预，协调医疗服务中存在的公平性与效率性问题，既要保障医疗服务提供的公平性，又要提升医疗服务提供的效率性，医疗服务垄断性、外部性、信息不对称性等缺陷，确保医疗服务提供的公平性和效率性，维护医疗服务市场的秩序性。

综上所述，可以进一步得出医疗服务监管的概念。医疗服务监管又被称为医政监管，是我国卫生监督体系不可或缺的部分，也是医疗服务监管主体管理各项医疗卫生工作的基本手段和方式，是政府或者卫生行政部门依法对提供医疗服务的机构和个人是否遵守卫生法律法规进行监督检查并对违法行为进行相应惩处的一种活动。

（二）医疗服务监管的基本要素摘要：

1.医疗服务监管的主体：

医疗服务监管主体主要分为政府和非政府这两大类，它们在医疗服务监管中发挥着各自的作用，为医疗服务监管贡献着自己的力量。

（1）政府机构监管。在我国，政府部门是医疗服务监督的重要主体，由于医疗服务具有垄断性、信息不对称性等特征，因此在面向大众提供医疗服务的过程中难免会存在严重的市场失灵现象， 所以必须要政府出手对医疗服务进行一定程度的干预。政府主要通过直接提供服务、出资购买服务和对医疗服务进行监管这三种主要方式介入医疗服务。 国务院卫生行政部门和县级以上卫生行政部门分别主管全国和本行政区域内的医疗服务监督工作，各级卫生监督机构负责具体的执行工作。 但是，卫生监督机构是受卫生行政部门的委托进行执法，其没有主体资格不具有行政处罚权和行政许可权。

除了卫生行政部门以外，在医疗服务监管中发挥作用的政府机构还有卫计委、国家食品药品监督管理局、编办、人事部、民政部、发改委、物价部门、财政部等。卫计委主要负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，组织推进公立医院的改革，提出国家基本药物价格政策的建议；国家食品药品监督管理局主要负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；编办主要负责医疗机构用人数量的监管；人事部主要负责制定医疗机构人事管理制度，并负责医疗机构人员的考察、考核工作；民政部主要负责民办非营利性医疗机构的登记和年度检查工作；发改委主要负责承担深化医药卫生体制改革工作，协调解决深化医药卫生体制改革进程中的重大问题；物价部门主要负责医疗器材、药品和诊疗费用的价格核定监管；财政部门主要负责对医疗机构的财政税收工作。

（2）非政府机构监管。非政府机构监督是对政府机构监督的一个辅助。非政府机构监管主要是指基本医疗服务行业组织的监管以及社会的监督，基本医疗服务行业协会主要包括医院协会、医师协会、医药行业协会、执业医师协会、中华医学会等；社会监督则主要包括患者监督和公众监督。

2.医疗服务监管的对象：

医疗机构和医务人员是医疗服务监管的主要对象，对它们进行监管是为了强化对医疗机构和医疗队伍的监督管理，加强对医务人员的职业道德建设，规范医务人员的服务行为，提高医疗服务的质量。

（1）医疗机构。我国的医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经过登记并取得医疗机构执业许可证的机构。医疗机构根据是否营利分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，非营利性医疗机构又可以分为公立非营利性医疗机构和民办非营利性医疗机构。

（2）医务人员。医务人员是指经过一定的考核并得到医疗卫生行政部门的批准及承认，取得执业证书和相应资格的卫生人员，包括医师、药师、技师、护士等。在医疗服务中医务人员处在“前线”位置，直接和患者病人打交道，直接影响到医疗服务的质量和水平，直接关系到我国医疗卫生事业的发展。 3.医疗服务监管的内容：

医疗服务监管的内容主要包括对营利性医疗机构和非营利性医疗机构（包括公立与民办）的准入监管、质量监管、价格监管、公共补贴监管和不分配利润政策监管。

（1）准入监管。主要是指对提供医疗服务的机构和个人相关资格进行认证，主要表现在： 医疗机构的设置要符合法律法规的规定，同时要具备运营的相关证件；医生和护士要经过相应的资格考试和认证； 医疗服务设备和要经过国家质监局的检测，符合质量要求。

（2）质量监管。质量监管是医疗服务运行监管的基础，在医疗服务领域， 医院或医生为病人提供的医疗服务质量的好坏直接关系到医疗服务提供的成败和患者的满意度，主要包括对药品质量和专业护理的监督。

（3）价格监管。前面提到医疗服务具有自然垄断性，掌握稀缺资源的部分药商难免不会哄抬物价，政府如果不出手对药品和诊疗费用的价格进行监管，后果将不堪设想。

（4）公共补贴监管。公共补贴是国家向公立医疗机构提供的资金与政策支持，是保证医疗服务提供的公平性与普遍性的重要资金来源。为了避免国家工作人员对其的贪污和挪用，必须对公共补贴资金的去向进行公示监督。

（5）不分配利润政策监管。不分配利润政策是指非营利性医疗卫生机构的任何净利润都不能向其控股人分配。因此， 不分配利润政策监管主要是对非营利性医疗机构的利润分配等方面进行监管。

二、我国医疗服务监管存在的主要法律问题

（一）我国医疗服务监管的发展与现状

1994年出台的《医疗机构管理条例》是我国医疗服务监管进入法制化的标志；1997年党的十五大提出“依法治国”的理念，这使我国的医疗服务监管制度得到飞速发展；2000年为了解决医疗服务监管执法问题，卫生部颁发了《关于卫生监督体制改革的意见》，紧接着为了明确医疗卫生监督机构的职责，卫生部在2005年又发出了《卫生监督体系建设的若干规定》；2006年卫生部开始加强对公立医院的监督执法力度，工作理念由“办医院”转为“管医院”；2010年国务院下发的《十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》提出了进一步深化医疗服务监管体制改革的要求，明确了2012-2015年医疗服务监管制度改革的主要目标和任务。到目前为止，我国已经出台多部卫生法律法规，包括4部医疗卫生管理法律，40余部法规规章，400多个规范性文件，形成了相对完整的医疗服务法律监管制度。

从上面不难看出，我国的医疗服务监管经过二十多年的改革与发展，已经取得显著成就，使医疗服务水平得到大大提升。但是，目前我国的医疗服务监管还存在诸多漏洞，近些年发生的医患纠纷事件和恶性医闹事件都印证了这一点。

（二）我国医疗服务监管的法律ป问题探究

1.医疗服务监管主体不健全：

在医疗服务监管中，卫生行政部门是最核心甚至于是唯一有话语权的监管主体，医疗行业协会的监管并未有效发挥出来。虽然医疗行业协会承担着对医疗执业人员职业道德和技术水平的监督审查职能，但是其专业性、透明性和中立性仍有待提高。此外，我国的医疗服务监管机构也欠缺独立性，政府作为医疗机构的所有者、管理者和政策制定者的“三位一体”的地位并未得到根本性改变。

2.医疗服务监管内容过于狭隘：

当前我国的医疗服务监管内容具有局限性，普遍存在以医疗机构监管或公立医院监管替代医疗服务监管的问题。并且现有的医疗服务监管内容将关注点放在医疗服务提供层次上，概括的来说是准入监管、质量监管、价格监管、公共补贴监管、不分配利润政策监管等。事实上，医疗服务监管内容应涉及到医疗服务资金保障、基本药物、服务体系、服务提供以及服务利用等各方面。只有完善医疗服务监管内容，医疗服务的“公平性”和“可及性”才能获得应有的保障。

3.缺乏医疗卫生基本法：

前面已经提到，截至目前，我国已经有4部医疗卫生管理法律，40余部法规规章，400多个规范性文件，包括《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标准》、《母婴保健法》、《执业医师法》等涉及医疗服务监管的方方面面，但是关于医疗技术管理、患者权益保护、群众健康保障方面的法律法规还不够健全。且我国缺乏一部医疗卫生基本法，导致立法原则、立法理念、立法目标、价值取向等难以统一，法律、法规、规章之间存在相互矛盾的情况。这ฝ也是为什么我国医疗服务监管问题频发的重要原因。因此，无论是从法律统一的角度来看，还是从法律作用的角度来看，我国都应该制定一部医疗卫生基本法。

4.法律内容严重滞后：

医疗服务监管领域的诸多法律、法规和规章由于出台时间跨度过大的原因，已经难以适应当前经济的发展。例如1994年颁布的《医疗机构管理条例》已经有二十多年的历史，其部分内容严重滞后，已经难以适应当前医疗服务的发展。随着经济水平的不断提升，医疗服务也呈现出多样化趋势，出现了保健按摩、中医理疗、互联网诊疗等。互联网与医疗服务紧密结合在了一起，相互促进、相互推动，但是互联网医疗存在诸多虚假宣传现象，让人防不胜防，在互联网轰动一时的“魏则西事件”就是互联网医疗服务领域缺乏监管的典型事例，事件一出究竟谁该为此事负责，法律规定明显存在漏洞。

5.法律责任规定普遍较弱：

法律法规对违反者最大的震慑就在法律责任规定上，一般来说法律责任越重当事人在违法前就会再三犹豫，甚至放弃违法行为，从而降低违法率。然而我国卫生法律法规对法律责任的规定过轻，难以产生应有的震慑力。主要体现在以下三个方面：

第一，基本不规定法律责任。主要存在早期制定的医疗卫生行政法中，典型代表是《全国麻风病防治管理条例》，由“组织机构、退伍建设、防治措施、宣传教育、科学研究、考核与验收”六个部分组成，没有规定法律责任。

第二，法律责任规定不明确。有的医疗卫生法律法规制度了法律责任条款却没有规定明确的罚款金额，甚至连个范围都没有给出，如《母婴保健法》的三十五条、三十六条、三十七条规定了法律责任，但是都只是说给予警告或处以罚款，具体的罚款金额和范围都没有给出。 第三，行政处罚条款力度较弱。《医疗机构管理条例》对未取得医疗机构执业许可证擅自行医的罚款额度仅为1万元。《产前诊断技术管理办法》对擅自从事产前诊断的罚款仅为5000到2万元。

6.法律操作性不强：

现行的卫生法律法规大都存在法律操作性不强，执法力度弱的问题，主要表现在以下二个方面：

第一，执法责任存在交叉现象。某些法律法规规定针对某一违法行为多个部门都具有管理权、执法权，出现问题后容易导致相关部门推卸责任等问题。《职业病防治法》、《血液制品管理条例》、《药品管理法》等卫生法律法规都存在此问题，如《职业病防治法》中第七十条规定的违法行为，安全生产监督部门和有关人民政府都有权管理。

第二，有执法主体、无执法责任人。多数法律法规虽然明确了卫生行政部门是违法行为的监管主体和执法主体，但卫生行政部门有“办公厅、人事部、规划财务司、政策法规司、医政司、医疗卫生监管司、食品安全综合协调与卫生监督局、药物政策与基本药物制度司”等15个内设机构，各个部门的职能又相互交叉、相互关联，导致执法的责任人难以确定，容易出现执法空白。

三、美英德医疗服务监管制度研究

在医疗服务监管中，政府定位不同，监管的模式也将不同，进而监管效果也会不同。纵观世界各个发达国家，它们的政府对医疗服务监管格外重视，不仅执法力度大，而且执法效率高。下面笔者将简要分析美国、英国、德国这几个发达国家的医疗服务监管制度的优缺点，找出其中值得我国借鉴的地方。

（一）美国的医疗服务监管制度

美国的医疗服务监管制度异常分散，其监管权分散于各个监管机构，这主要是由其高度自由的市场经济形态决定的。这种监管体系有个致命的弱点那就是监管信息无法及时的从一家监管机构传 ツ递到其他的监管机构，不仅会导致部分监管机构不能全面了解监管对象的真实信息，无法作出正确有效的判断，也会导致多重监管和执行冲突等问题。据不完全统计，美国一家医疗服务机构同时要接受30个以上医疗服务监管机构的监管，医疗机构的技术人员有百分之五十的工作时间都被填写表格所占用。

美国医疗服务监管的实现是消费者市场选择的结果，该体系的优点在于其特别强调患者的利益，将患者利益放在核心地位。美国的政府医疗监管主要是通过对医疗机构设定准入条件来实现的，如医疗保险和救助服务中心（CMS）；而非政府监管机构则是通过认证的方式来实现对医疗机构的监管，提高医疗服务水平和质量，如医疗机构认证联合委员会（JCAHO）。不同于中国，美国的非政府医疗监管机构在医疗服务监管中发挥了更大的作用，最好的佐证是联邦各级政府都采用JCAHO的信息。

（二）英国的医疗服务监管制度

NHS即英国国家卫生服务采取的是免费医疗模式，这种模式的优点是可以提供人民的健康水平，使医疗卫生服务全面覆盖，每个人都平等的享有医疗卫生保障权。缺点是基本免费的医疗会使政府财政不堪重负，公立医院垄断医疗服务缺乏竞争，导致医疗服务质量下降，引起民众不满。为了缓解这种症状，20世纪90年代英国开始医疗卫生改革。

英国现有的医疗服务监管机构分为政府医疗监管机构和非政府医疗监管机构。2002年为了保障国内医疗服务市场的健康发展，英国卫生部对医疗服务监管体系进行了改革，把社会保健监管同医疗服务监管分离开来，分别建立起社会保健监督委员会和医疗服务审计和监督委员会，这就是具有较强独立性的英国政府监督机构，与美国相似，英国的非政府监督机构在医疗服务监管中有着重要地位，有的甚至被授予强制执行权。 政府监管和行业协会监督构成了英国全方位的医疗服务监管体系，医疗服务市场秩序得到有效的规范。

（三）德国的医疗服务监管制度

德国的医疗服务监管制度独具特色，充分体现了德国社会和民众自我服务与管理的社会文化特点。其医疗服务监管是从宏观角度进行，实行等级权限制，卫生保健、卫生立法及卫生财务管理是由联邦政府负责；医疗服务的监管则是由州卫生部负责，且州卫生部享有一定的卫生立法权；基层医疗卫生保健工作则是由基础卫生行政机构负责。总的来说，德国医疗服务相关的法律法规较为完善和体系，几乎涉及到了医疗服务监管的各个方面，为政府的医疗服务监管提供了强有力的法律保障，让政府真正做到“有法可依”。

德国这种民众自我管理的模式即克服了英国医疗服务监管模式政府干预过多的弊病，又没有美国医疗服务监管模式中过度强调个人自由而导致部分人享受不到医疗保障的缺陷。当前我国过度强调政府机构监管，行业组织并没有有效发挥其监管作用，在医疗服务监管中，如何充分发挥民众自我管理，我国应该借鉴德国经验。

（四）借鉴意义

综上所述，每个国家的医疗服务监管体系都是对自身国情的反映，结合了本国的政治、经济、文化等特征，因此我国不能直接照搬国外医疗服务监管体系，必须要“取其精华、去其糟粕”，结合中国国情，构建有中国特色的医疗服务监管体系。主要从以下三个方面借鉴：

第一，避免分散型医疗监管体系。美国采取的分散型医疗监管体系由于信息无法及时传递，导致监管工作负担加重，提升了医疗服务监管的成本。

第二，构建科学规范的医疗服务监管体系。德国医疗服务市场之所以能够健康快速的发展就是因为其拥有完善的医疗服务监管体系，我国医疗服务市场问题频发，急需大家共同努力构建一个科学合理的医疗服务监管体系。

第三，加强医疗服务行业协会的自律监管。美国的JCAHO在医疗服务监管中发挥了不容忽视的作用，促进了社会公众和行业协会对医疗服务监管的参与。

四、化解我国医疗服务监管的法律困境

（一）提升医疗服务监管主体监管能力

1.建立分权监管模式：

我们可以借鉴英国医疗服务监管体系的经验，建立分权监管模式，制定统一的考核标准，严格的落实责任追究制，由卫生行政部门对医疗服务监管实行分权管理。卫生行政部门下设的疾病控制、基层卫生、医政医管、计划生育、科技教育、中医药、妇幼保健等部门要在各自的职责范围之内依法开展工作、追究责任、纠正错误，做到分工合理，责任明确，管理协调。此外，要分清卫生行政部门与卫生监督机构的职责，卫生行政部门掌握着本行政区域内的医疗资源、人口资源、医疗需求及医疗机构的分布信息，因此当负责制定本行政区域内医疗机构发展政策，承担医疗机构设置的审批工作。卫生监督机构则应负责组织专家对医疗机构的母婴保健技术服务执业许可证、医疗机构执业许可证、放射诊疗许可证的许可所提交的申请资料、执业场所、经费、设施设备、专业技术人员等信息进行审核，也可委托其他有资质的行业协会进行并将认定的结果备案即可。通过分权监管可以明确卫生行政部门和卫生监管部门的职责，有利于及时掌握本行政区域内的医疗服务机构情况，避免出现监管脱节和责任推脱的出现。 2.加强医疗服务监管队伍能力建设：

医疗服务具有技术性、专业性、复杂性等特征，这决定了其不同于一般的服务，对监管人员提出了更高的素质和能力要求，因此，建立一支高素质、高能力的医疗服务监管队伍具有重大意义。这要求政府在实施医疗服务监管之前就必须建立起一支包括医疗专家、律师、注册会计师、经济学家、税务师、保险师在内的稳定专家团队，运用现代高科技和信息技术对医疗机构进行监督管理。此外，要着重提高执法人员和医务人员的综合素质，但是这之中存在一个巨大的难题，由于执法与医务人员的数量之庞大，而医疗卫生相关的法律法规又数量众多且更新速度快，要让对所有相关人员都进行培训是不切实际的。因此笔者建议把医疗人员和执法人员的培训也纳入其考核制度之中去，促进其自主学习能力，增强其法律意识，提高其法律素质。

（二）规范医疗服务监管内容

在对医疗服务监管内容进行规范的过程中，要坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则，监管内容也不应该仅仅局限在医疗服务提供层次上（即准入监管、质量监管、价格监管、公共补贴监管、不分配利润政策监管等），还应包括医疗行为、转诊制度、公立医院改革等方面。

第一，政府应统一医疗机构的准入标准，不得设置隐形门槛给非公立医院，对公立医疗机构和非公立医疗机构应该一视同仁。

第二，在诊疗行为方面，医疗行业协会应当制定相应的诊疗指南，对医疗行为进行规范。

第三，在转诊制度方面，应基于构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式的目标，摸索适应的监管方式。

第四，在公立医院改革方面，要健全公立医院监管体制，实施医院信息公开，进行医院绩效考察制度，建立关联监管和非关联监管相结合的机制。所谓关联监管就是监管方与被监管方有某种关联关系，非关联监管反之，当前大都强调政府机构的非关联监管，却忽视了和医院有利益关系的关联机构监管，如保险机构监管。

（三）制定医疗卫生基本法

完备的法律法规体系是依法治国的前提，是医疗服务监管的执法依据。虽然当前有众多的医疗卫生法律法规，但是缺乏一部医疗卫生基本法，且部分法律时间跨度过大已经不适应当前经济形势的发展。我们要做好医疗卫生法律法规的立废工作，修改部分法律法规中已经过时的部分，尽快制定出一部医疗卫生基本法，确定医疗卫生立法的基本原则、公民健康权利与医务、基本医疗保险、医疗卫生服务体系、医疗卫生人力、基本药物、医疗救助、公共卫生、医疗卫生监管、法律责任等。医疗服务有极强的专业性、技术性，如若没有完善的法律规定将会出现监管空白，所以当务之急是要完善医疗服务法律法规，现在是医疗服务监管体系改革的关键时期，不断的对现有法律法规进行完善，制定医疗卫生基本法，从法律源头规范医疗服务。

（四）落实医疗服务相关法律责任

医疗服务监管体系改革虽然有明确的要求，清晰的思路，但是如何落实才是最重要的。各级政府和卫生行政部门都在抓紧当前改革的契机，加强医疗服务监管网络建设，县级医疗卫生行政部门总管本地区的医疗服务工作，成立独立的医疗服务监督机构，乡镇要建立一只专门的医疗服务监督队伍，村部也要有专人负责医疗服务监管工作，实现医疗服务全方位的覆盖。改革要坚持统一管理与分级管理相结合的原ฑ则，理清层级关系，落实医疗服务监管责任，整合医疗服务监管资源，加强沟通，把医疗服务监管体制改革纳入政府改革计划中，努力推进医疗服务监管的集中与综合，尽量避免交叉执法和多头执法，实现“一机构、一队伍、一承担、综执法”，根据卫生法律法规的规定，对本行政区域内的医疗违法行为进行行政处罚。

（五）加大医∞疗服务监管执法力度

即使卫生法律法规已经对法律责任作出了明确规定，责任承担人也已经确定，处罚结果执行力度弱或者效率低下，也不会让人民群众满意的，所以我们必须要加大医疗服务执法力度，提升监管效能。首先，要突出监管重点，只有突出监管重点，才能集中力量办大事。监管机构和监管人员才能把工作重心转移至监管重点，此进而提升监管效能。其次，在监管过程中要强调对卫生法律、法规、规章等的遵守，同时要加强日常监管，强化法律责任的追究，对某些问题严重且逾期不改的C构和个人进行约谈，屡教不改的可以采取行政强制措施，绝不姑息养奸。对那些严重危害人民群众生命健康和影响及其恶劣的案件实行限期查办，始终保持高压严打的姿态。最后，加大案件的查办力度和行政执法力度，涉嫌犯罪的案件及时的移送至司法机关，不以行政处罚代替刑事处罚。

五、结论

医疗服务和每一个人的生活息息相关，因此做好医疗服务监管对我们至关重要。中国的医疗服务监管制度经过长期的发展，已经取得了很大的进步，但是还是存在诸多漏洞，针对这些漏洞采取相应的补救措施刻不容缓，力争构建一个科学合理的医疗服务监管制度，为人民群众提供高水平、高质量的医疗服务，缓解社会矛盾，构建和谐社会。

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