HACCP方法应用于静脉配制中心质量控制管理

摘要：目的 探索静脉配制中心行之有效的质量控制方法，以确保患者用药的安全性。方法 HACCP法（即危害分析与关键控制点），将主动性、预防性的理念应用于静脉配制中心质量控制管理方面进行探讨，从环节关键点上控制成品输液的质量。结果 静脉配制中心药师审方、贴签摆药、调配前准备、混合调配、成品核对、成品包装将显著影响成品输液的质量与安全，被确认为六个关键控制点，并制定HACCP计划进行干预。结论 在实行《静脉用药集中调配质量管理规范》的基础上实施HACCP体系是我院静配室成品输液质量控制有效的方法，可以推广与借签。

关键词：HACCP方法♛；静脉配制中心；质量控制

1 HACCP质控小组的成立

静脉配制中心由药学组与护理组构成，HACCP小组成员由药学负责人、护士长、审方药师组长、药学质控员、护理质控员、工勤组长组成。药学负责人主要是静配室质量控制的管理者，同时ฐ协调临床与静配室之间的工作，护士长负责护理人员《静脉用药集中调配质量管理规范》、《静脉用药集中调配操作规程》、《无菌操作技术规范》以及各种制度和规程的培训和监督工作。审方药师组长、药学质控员、护理质控员、工勤组长分别在各自的岗位完善责任制与各种规范程序并起到监督的作用。

2 产品描述

按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配可供临床直接用于患者静脉输注的药液[5]。

3 静脉配制中心质量控制危害分析（HA）

3.1生物危害 配置人员无菌操作不当，调配室洁净程度，注射器、无菌纱布等物料质量不合格都会引起成品输液微生物污染，将会引起患者冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，严重危及生命。

3.2物理危害 药粉的不溶性颗粒、配制过程中由穿刺带入的胶塞或异物会引起患者静脉炎、血管肉芽肿、栓塞、肺水肿、过敏反应等。

3.3化学危害 不合理的医嘱、配错了药品、使用过期变质¿的药品、见光分解或温度不适宜产生新的化学物质对患者身体的肝、肾等器官产生损伤甚至危及生命。

4 确定质量控制的关键控制点（CCP）

4.1我们利用关键控制点决定树（美国微生物标准建议委员会推荐的决定树）来确立关键控制点，它是潜在危害能被预防、消除或降低到最低水平的，能控制措施的一个关键点[6]。

4.2工作流程关键控制点的确立 我院静配室的工作流程如下：临床医师开具用药医嘱→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→调配室准备工作→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中封条→由工人送至病区→病区药疗护士开封核对签收。见表1。

5 HACCP计划

静✪配室关键控制点在药师审方，贴签摆药，调配室准备工作，混合调配，成品核对，成品包装六个关键步骤。

5.2贴签摆药重点监控指标 药品是否完好（药品效期、是否破损、输液检查澄明度等），标签明显标识（如非整瓶），各病区数量是否一致。标签与药品是否相符。以上指标要达100%。监控方式主要是记录和多次核对形式，药师分病区以汇总单摆药，护士贴签摆药，药师逐个药品筐核对（四查十对），药师各病区药品和标签数核对，药师总病区药品和标签数核对。药品由我院中心药库统一供药，静配室采取批号管理，并记录该批号使用时间和停止时间，存在批号交替时，应详细记录单个患者的新批号，以便成品输液使用药品的可追溯性。对于非整瓶的药品，标签上应有明显标识◆，采用红色筐，以提示配药人员，由护士核算好溶媒稀释抽取剂量，药师核对。药学负责人验证该点的监控质量是不定期抽查贴签摆药情况记录，评价纠正结果。

5.5成品核对重点监控 渗漏、澄清度、异物、色泽、药品量。由药师检查成品输液的完好及完整性，确保无渗漏、无沉淀、无异物、不变色，药品量与空安瓶的量相符，然后由电脑扫描复核病区数量，以保证所配置的各病区、各批次的输液总数与接收的处方量完全一致。若出现不一致，应查找原因，以避免遗漏、多配的现象。成品检查不合格，如浑浊，重配，应查原因并记录。由药师质控员当场随机抽查来验证。

5.6成品包装的主要危害是见光降解或产生新的物质。我们对每一个标签医嘱说明中需避光的输液采取黑色布袋进行分包装，由工勤人员包装，药师进行复核。药师质控员每周抽查一次进行验证。

6 结论

我院静配室在实行《静脉用药集中调配质量管理规范》的基础上实施HACCP体系，结合我院实际的具体情况，监控指标设置合理，关键点监控工作可操作，HACCP法具有灵活性，随着流程的完善，可不断改进HACCP计划，是我院静配室成品输液质量控制有效的方法，可以推广与借签。

参考文献：

[2]宋碧英，任俊辉.我院静脉药物配置中心的环节质量控制实践[J].药事组织，2010，19（18）：60-61.

[3]徐小华，章新，阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J].中国医药工业杂志，2010，41（8）：631-635.

[6]洪翠.西药注射剂生产企业危害分析和关键控制点管理体系的建立探讨[J].健康必读杂志，2013，5（5）：454.ธ编辑/哈涛